抽檢合格與不合格比例7∶40

　　龍源藥業(yè)被責令停產(chǎn)整頓

　　本報記者 潘潔

　　5月13日，國家食藥監(jiān)管總局在網(wǎng)站通報，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在對河南龍源藥業(yè)股份有限公司(下稱“龍源藥業(yè)”)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司小容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在漏洞，導(dǎo)致藥品抽驗不合格現(xiàn)象頻發(fā)，責令該公司停產(chǎn)整頓，收回其小容量注射劑《藥品GMP證書》。

　　昨日，《國際金融報》記者致電龍源藥業(yè)，銷售部相關(guān)人士表示，確實被國家食藥監(jiān)管總局查出產(chǎn)品不合格，主要是小容量注射液存在問題，目前公司已經(jīng)停產(chǎn)。對于不合格原因，該人員表示，具體事宜由宣傳部門負責，但當記者致電宣傳部門時，相關(guān)人士又以不知情為由拒絕透露。

　　國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)查詢信息顯示，龍源藥業(yè)生產(chǎn)的小容量注射劑主要有維生素C注射液、氯霉素注射液、硫酸慶大霉素注射液、地塞米松磷酸鈉注射液等。該局表示，龍源藥業(yè)在近幾年的監(jiān)督抽驗中有數(shù)十批產(chǎn)品不合格，法制意識不強，質(zhì)量意識淡薄，依法應(yīng)予嚴肅處理。

　　值得一提的是，除了此次被突擊檢查外，4月9日，河南商水縣一市民投訴稱，龍源藥業(yè)生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液里驚現(xiàn)異物，導(dǎo)致患者使用該針劑后病情惡化并最終離世。對此，龍源藥業(yè)解釋稱異物為膠頭玻璃。

　　記者獲悉，近年來，河南龍源藥業(yè)股份公司生產(chǎn)的藥品累計被全國各地藥監(jiān)部門抽檢出80批次不合格，合格僅14次。而產(chǎn)品抽檢不合格的主要原因都是發(fā)現(xiàn)了可見異物。資料顯示，福建藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局、黑龍江省藥監(jiān)局等曾發(fā)布公告分別指出由河南龍源藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的維生素B6注射液(批號11030702)、地塞米松磷酸鈉注射液(批號12041801)、地塞米松磷酸鈉注射液(批號12022801)因發(fā)現(xiàn)可見異物而不合格。

　　據(jù)報道，近年來龍源藥業(yè)被查出的不合格產(chǎn)品不僅僅是小容量注射液，復(fù)方對乙酰氨基酚片、利巴韋林含片等產(chǎn)品也同樣被檢出不合格。而對于這些藥品不合格的原因，工作人員稱自己也不知原因。

　　“該公司多次查出不合格產(chǎn)品，可能是產(chǎn)品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)快到期了。”一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士向《國際金融報》記者表示，龍源藥業(yè)屢次被曝不合格產(chǎn)品，一方面反映了該公司在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上存在漏洞，且生產(chǎn)工藝存在一定的缺陷，尤其是空氣凈化、環(huán)保、用水等方面不達標；另一方面，藥品出廠后的檢驗、檢測等存在問題，GMP達標企業(yè)的名頭值得懷疑。