2006年的奧美定公共醫(yī)療災(zāi)難中，醫(yī)療器械的審批存在嚴(yán)重違規(guī)的現(xiàn)象，美容行業(yè)的違規(guī)操作和虛假承諾及行業(yè)自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價(jià)。
如今，微整形注射美容風(fēng)行，在暴利誘惑之下，行業(yè)暗流涌動(dòng)，塵沙泛起。消費(fèi)者在美麗的夢(mèng)想中往往不經(jīng)意間落入虛假宣傳的陷阱。
近期，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)國(guó)內(nèi)美容醫(yī)院的熱銷產(chǎn)品愛貝芙進(jìn)行深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其涉嫌諸多虛假宣傳，以及違規(guī)超范圍使用的證據(jù)，借此幫助讀者管窺這個(gè)美麗行業(yè)背后的風(fēng)險(xiǎn)。
德國(guó)技術(shù)、荷蘭原裝進(jìn)口、美國(guó)FDA認(rèn)證、全球27年安全使用、永久除皺，這幾個(gè)閃現(xiàn)于官網(wǎng)的關(guān)鍵詞讓名為愛貝芙(Artecoll)的注射美容產(chǎn)品充滿了夢(mèng)幻色彩。
然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近期調(diào)查發(fā)現(xiàn)，愛貝芙自稱獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，但獲批商品名稱卻與愛貝芙(Artecoll)不符；其產(chǎn)品在歐盟已經(jīng)難覓蹤跡，而其宣稱的德國(guó)技術(shù)也被指并未得到專利人授權(quán)。
更為引人注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站顯示，愛貝芙目前只適合于隆鼻和糾正鼻溝深紋。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)愛貝芙許可的授權(quán)醫(yī)院同樣不拒絕額頭和眉間的除皺。
產(chǎn)品獲FDA認(rèn)證？/
愛貝芙是一種注射美容產(chǎn)品，與市面上其他注射美容產(chǎn)品的最大區(qū)別是其效用的長(zhǎng)期性。以玻尿酸等為代表的“微整形”產(chǎn)品為例，其有效期一般在6~18個(gè)月，使用者需要在失效之后再次注射，而愛貝芙的宣傳語則是“永久除皺”。
愛貝芙的官方網(wǎng)站顯示，愛貝芙系出名家且歷史悠久。1985年，愛貝芙在德國(guó)被發(fā)明，其發(fā)明人Lemperle教授是前德國(guó)整形外科協(xié)會(huì)主席，被德國(guó)《FOCUS》雜志評(píng)為德國(guó)最頂尖的整形科專家。現(xiàn)任美國(guó)加利福尼亞大學(xué)整形外科臨床研究教授。
2007年，Dr.Lemperle擔(dān)任HafodBioscienceB.V。(荷蘭漢福生物科技公司，以下簡(jiǎn)稱荷蘭漢福)的首席醫(yī)療官。主要負(fù)責(zé)愛貝芙產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)和提高，并為愛貝芙指定合作醫(yī)院及指定醫(yī)生提供學(xué)術(shù)及技術(shù)支持。
愛貝芙官方網(wǎng)站稱，愛貝芙為第四代產(chǎn)品，于2006年獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證。不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在美國(guó)FDA官方網(wǎng)站并未搜尋到愛貝芙(Artecoll)在美國(guó)獲批的文件。搜索結(jié)果顯示，2006年獲批的是一款名為Artefill的產(chǎn)品，其生產(chǎn)廠家為Artesmedical公司。原Artesmedical公司CEO、共同發(fā)明人GottfriedLemperle的兒子Dr.StefanLemperle接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者郵件采訪。
在郵件中，Stefan非常坦率地表示，愛貝芙并未獲得FDA認(rèn)證，獲得認(rèn)證的是Artefill，而且從來都沒有什么第四代產(chǎn)品。他強(qiáng)調(diào)，出于安全和技術(shù)進(jìn)步的角度，目前此款產(chǎn)品只有三個(gè)版本，第一版本為Arteplast，存續(xù)時(shí)間為1985年至1994年，第二個(gè)版本Artecoll從1994年延續(xù)到2006年，第三個(gè)版本Artefill則從2006年一直延續(xù)到現(xiàn)在。
Stefan稱，第一代產(chǎn)品Arteplast的專利在歐洲早已經(jīng)公開，而中國(guó)的愛貝芙正是基于此專利生產(chǎn)。
在給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)中，荷蘭漢福也承認(rèn)，2006年獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品為Artefill而非Artecoll，不過，荷蘭漢福仍堅(jiān)持，愛貝芙為四代產(chǎn)品，且獲得了FDA認(rèn)證，只不過其商品名換成了Artefill。
全球唯一生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)？/
荷蘭漢福一直宣稱是全球唯一擁有愛貝芙生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的公司，然而這可能只是一個(gè)高明的營(yíng)銷術(shù)。
Stefan稱，他的兄弟Martinlemperle教授為愛貝芙全球?qū)＠某钟姓�，而lemperle教授從來未將所謂的獨(dú)家所有權(quán)出售給任何經(jīng)濟(jì)實(shí)體。
對(duì)此說法，在給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的郵件回復(fù)中，荷蘭漢福宣稱，
EuropeanMedicalContratManu－facturingB.V。(以下簡(jiǎn)稱EMCM)是最早的Artecoll生產(chǎn)商和知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者，擁有除美國(guó)市場(chǎng)之外的全球生產(chǎn)銷售權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。荷蘭漢福從EMCM手中收購(gòu)了愛貝芙Artecoll的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)和所有業(yè)務(wù)。
對(duì)于Stefan的說法，荷蘭漢福稱，ArtesMedical是愛貝芙發(fā)明人Lemperle博士1997年去美國(guó)成立的公司，只擁有美國(guó)的生產(chǎn)銷售權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這也是Artefill只在美國(guó)銷售的原因。
對(duì)于上述說法，Stefan則表示，他哥哥Lemperle從未給任何經(jīng)濟(jì)實(shí)體獨(dú)家授權(quán)，其中也包括EMCM。EMCM有生產(chǎn)Artecoll20年的歷史，然后將產(chǎn)品賣給了德國(guó)的AAPIm－plants公司，再由這家公司賣給了中國(guó)的漢福。他認(rèn)為EMCM因?yàn)樯a(chǎn)了20年，就以為擁有了獨(dú)有權(quán)，并將之進(jìn)行了出售。實(shí)際上，此款產(chǎn)品全球的專利權(quán)都掌握在他哥哥lemper－le教授手中。
至于產(chǎn)品全球獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)，Ste－fan也表示，經(jīng)過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品Artefill的獨(dú)家所有權(quán)人是位于圣地亞哥的SunevaMedical公司。SunevaMedical公司前身為ArtesMedical，由Stefan于1999年創(chuàng)辦。公司至今仍在生產(chǎn)Artefill，且其在加拿大也進(jìn)行銷售，不過其商品名為Bellafill。
基于他哥哥專利下的PPMA微粒產(chǎn)品，Artefill是目前唯一的版本，Stefan強(qiáng)調(diào)。
歐洲建議禁止使用/
作為一款起源于歐洲，在美國(guó)FDA歷經(jīng)數(shù)年才獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，愛貝芙或者Artefill在歐洲和美國(guó)遭遇了一些質(zhì)疑。
歐盟委員會(huì)網(wǎng)站顯示，歐盟有一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)——EUDAMED，在歐盟銷售的醫(yī)療器械都需要在此登記注冊(cè)，但這一數(shù)據(jù)庫(kù)并不對(duì)公眾開放。根據(jù)歐盟委員會(huì)提供的成員國(guó)醫(yī)療器械主管當(dāng)局網(wǎng)站，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者向荷蘭主管當(dāng)局發(fā)去郵件，對(duì)方回信稱“名叫愛貝芙(Artecoll)的這個(gè)產(chǎn)品沒有出現(xiàn)在我們的注冊(cè)系統(tǒng)中。我們對(duì)這個(gè)產(chǎn)品一無所知，因此無法告知你關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品的任何信息”。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，2001年，瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生局建議醫(yī)生不要再使用不可吸收的填充物來治療皺紋。而愛貝芙中含有的PMMA微球正是不可吸收的一種填充物。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此向美國(guó)FDA進(jìn)行詢問后也未獲得具體解釋。
不過，值得注意的是，F(xiàn)DA在2003年2月28日出具的一份關(guān)于Artecoll的報(bào)告顯示，其產(chǎn)品的不良反應(yīng)率為16.4%：128個(gè)注射了Artecoll產(chǎn)品的受試者中有21個(gè)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
在號(hào)稱安全性有所改進(jìn)的三代產(chǎn)品Artefill獲批后的第二年，美國(guó)皮膚美容界的先驅(qū)Dr.Klein就掀起了一項(xiàng)要求禁止Artefill及其類似物的運(yùn)動(dòng)。Klein表示，和其他美容產(chǎn)品不同，這些植入皮膚的產(chǎn)品是長(zhǎng)期甚至永久性的，這些物質(zhì)在皮膚里面待的時(shí)間越久形成難看腫塊的風(fēng)險(xiǎn)就越大。
事實(shí)上，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)文件顯示，其三代產(chǎn)品Artefill在FDA獲批也是有條件批準(zhǔn)。文件中，F(xiàn)DA稱還將繼續(xù)監(jiān)測(cè)牛膠原蛋白生產(chǎn)的穩(wěn)定性以保證其能夠支撐18個(gè)月的有效期。牛膠原蛋白為Artefill的主要成分之一，此外，獲批后，Artefill還需要對(duì)遲發(fā)性的肉芽腫進(jìn)行研究，并提供研究報(bào)告。
涉嫌超范圍使用/
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站內(nèi)容顯示，2012年3月12日，愛貝芙終于重新獲得藥監(jiān)局的審批。此前，其藥品注冊(cè)批號(hào)在2006年5月29日過期。中間有長(zhǎng)達(dá)6年的空檔期，在此期間，公開資料顯示荷蘭漢福并未停止愛貝芙的市場(chǎng)行為。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司的有關(guān)人士對(duì)如此長(zhǎng)的空檔期表示驚訝。他表示，產(chǎn)品注冊(cè)批號(hào)到期而未獲得新的注冊(cè)文號(hào)的話，如果在延期目錄里面，即使其銷售產(chǎn)品也是合法，而如果未在延期目錄里面，則屬于銷售無證產(chǎn)品，將會(huì)面臨巨額罰款。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此向荷蘭漢福進(jìn)行詢問，但截至記者發(fā)稿，一直未收到回復(fù)。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)愛貝芙的審批結(jié)果顯示，產(chǎn)品適用范圍用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進(jìn)行 (鼻骨段)隆鼻。
但是，去年和今年年初，愛貝芙被媒體曝出在多家指定醫(yī)院存在超范圍使用問題。在這些醫(yī)院的官方網(wǎng)站上，愛貝芙被描述成能完美去除面部所有部位的皺紋，如魚尾紋、川字紋、抬頭紋、嘴角紋，甚至頸紋、酒窩紋等。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以顧客的身份向包括北京葉子整容、北京美聯(lián)臣等愛貝芙多家指定醫(yī)院進(jìn)行咨詢時(shí)，對(duì)于欲在額頭、魚尾除皺的要求，他們并未拒絕。
美國(guó)FDA網(wǎng)站上對(duì)于Artecoll的臨床試驗(yàn)顯示，和安慰劑相比，愛貝芙在鼻溝紋之外部位去除皺紋的效果并不明顯。此外，在美國(guó)注射時(shí)必須先做一個(gè)牛膠原蛋白過敏測(cè)試，測(cè)試28天后，沒有過敏反應(yīng)，才能進(jìn)行注射。在美國(guó)FDA網(wǎng)站中，就有收集到不良反應(yīng)顯示對(duì)牛膠原蛋白過敏導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例。而在國(guó)內(nèi)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者咨詢愛貝芙的多家授權(quán)醫(yī)院時(shí)，授權(quán)醫(yī)院并未提及任何過敏測(cè)試，在記者主動(dòng)問詢后，大部分指定醫(yī)院宣稱只要雞蛋不過敏就可以了。
延伸閱讀
低調(diào)的荷蘭漢福 “高貴”的愛貝芙價(jià)格
每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京
記者在中國(guó)藥監(jiān)局查詢的資料顯示，愛貝芙的生產(chǎn)廠商為荷蘭漢福，但除了愛貝芙中文官方網(wǎng)站(www.artecol.com.cn)，記者在網(wǎng)絡(luò)上并沒有找到荷蘭漢福其他語言的官方網(wǎng)站。
據(jù)了解，這個(gè)唯一的愛貝芙官方網(wǎng)站由上海愛貝芙商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)，是愛貝芙的中國(guó)市場(chǎng)服務(wù)公司，但記者在上海食品藥品監(jiān)督管理局上查閱發(fā)現(xiàn)，該公司的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格在2010年就已失效。
2006年，《財(cái)富時(shí)報(bào)》一篇《王晨借洋人技術(shù)創(chuàng)新》的文章顯示，荷蘭漢福實(shí)為中國(guó)商人王晨在荷蘭收購(gòu)的一家企業(yè)，但該信息未得到荷蘭漢福方面證實(shí)。
根據(jù)荷蘭漢福在SFDA登記的生產(chǎn)廠地址，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在google地圖上找到的該處是位于荷蘭鹿特丹市中心的一處辦公樓，荷蘭漢福所登記的另一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所則位于荷蘭奈梅亨，google地圖顯示該地址同樣也是上文中提到荷蘭漢福購(gòu)買的EMCM所在。
荷蘭漢福給 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的郵件中表示，荷蘭漢福從EMCM手中收購(gòu)了愛貝芙Artecol的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)和所有業(yè)務(wù)，所以荷蘭漢福的注冊(cè)地址和EMCM是在一起的。
更令人關(guān)注的是，愛貝芙在中國(guó)賣得相當(dāng)好，其價(jià)格甚至超過了美國(guó)的Artefil。
愛貝芙官方網(wǎng)站顯示，目前每支0.5毫升的愛貝芙注射劑價(jià)格為16800元，這個(gè)價(jià)格還不包括每支1000元的注射費(fèi)。
2012年8月份，愛貝芙在官方網(wǎng)站中又再次重申了價(jià)格體系，稱愛貝芙必須執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)，如果不執(zhí)行，將處以口頭警告、公開譴責(zé)直至斷貨、終止合作。同時(shí)，愛貝芙不得參加任何優(yōu)惠活動(dòng)。
而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從舊金山幾家提供Artefil注射的整形醫(yī)師處得知，規(guī)格為0.8毫升的Artefil在舊金山的售價(jià)為1000到1600美元，同時(shí)，他們還提供注射三支第三支免費(fèi)之類的促銷。
以舊金山最貴的1600美元為例，按其優(yōu)惠價(jià)格計(jì)算，每毫升折合人民幣約8100元，沒有優(yōu)惠的話，每毫升折合人民幣約12000元，而在中國(guó)，每毫升愛貝芙價(jià)格為33600元，遠(yuǎn)高于美國(guó)Artefil價(jià)格。
以療程計(jì)算的話，價(jià)差更為明顯�！睹咳战�(jīng)濟(jì)新聞》記者以顧客身份進(jìn)行愛貝芙注射咨詢時(shí)，愛貝芙某指定醫(yī)院醫(yī)師助理稱，年齡在45歲以上，使用量至少是10支以上，如果要整臉達(dá)到年輕態(tài)的提升效果，則需要20支以上，據(jù)稱有一個(gè)人用了40多支。照此計(jì)算，其費(fèi)用至少需要人民幣17.8萬元。
而美國(guó)FDA在批準(zhǔn)文件中顯示，臨床試驗(yàn)顯示，多數(shù)患者需要不只一針，不過，需要注射平均數(shù)僅為2.28支，照最貴的1600美元計(jì)算，也只需人民幣2萬元左右。
(每經(jīng)記者劉林鵬 曹晟源實(shí)習(xí)生王堯 盧文錦對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))
