國家藥監(jiān)局稱產(chǎn)品總體安全 要求修改說明書
商報(bào)訊(記者 肖瑋)云南白藥旗下多款產(chǎn)品因含有毒烏頭堿而遭香港、澳門停用回收。昨日，云南白藥回應(yīng)表示，除了承認(rèn)確實(shí)含烏頭堿外，也強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品已有上億人使用，但未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)。而國家藥監(jiān)局則表示對(duì)此事非常關(guān)注，并且在港澳停售前已經(jīng)約談了相關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說明書。
事實(shí)上，近幾年來內(nèi)地對(duì)于云南白藥安全性的質(zhì)疑也時(shí)有出現(xiàn)，但港澳停售將問題擴(kuò)大化。2月5日，因發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局先后發(fā)文指令豐華(香港)公司回收以下五款產(chǎn)品，包括：“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，這些產(chǎn)品都屬于治療跌打損傷的常用藥物。而此事也導(dǎo)致云南白藥公司股價(jià)大跌。
據(jù)了解，烏頭類生物堿為毒性物質(zhì)，中毒癥狀包括口部及四肢麻痹、惡心和嘔吐、四肢無力、呼吸困難及心律紊亂，甚至?xí)蚝粑щy和心律失常危及生命。
對(duì)于在港澳遭停售一事，云南白藥公司表示，其藥品配方中的確含有烏頭堿類物質(zhì)。但通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
據(jù)介紹，2010-2012年間，云南白藥公司共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，但在公司開展的不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，三年間共監(jiān)測到涉及上述兩款藥品的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)�！爱a(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑�！痹摴緩�(qiáng)調(diào)。
國家藥監(jiān)局則稱已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時(shí)及時(shí)修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。但國家藥監(jiān)局也提及，云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)是經(jīng)過審批的，產(chǎn)品總體安全。
值得注意的是，記者發(fā)現(xiàn)早在2009年，就曾有律師因?yàn)榉迷颇习姿幊霈F(xiàn)過敏反應(yīng)，遂發(fā)現(xiàn)藥品中含有毒性烏頭堿成分。隨后，該律師將云南白藥公司告上法庭，理由是其沒有在說明書中標(biāo)明烏頭堿成分，侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)，未盡到警示義務(wù)。最終，這場訴訟因云南白藥為國家保密配方而被駁回。此后不斷有消費(fèi)者以及律師對(duì)其安全性提出質(zhì)疑。
“中藥含有毒麻品其實(shí)是非常正常的，有的時(shí)候中醫(yī)甚至講究以毒攻毒。比如土鱉蟲甚至砒霜等有毒物質(zhì)都可能入藥，只要患者遵照醫(yī)囑用藥就不用太擔(dān)心安全性�！币晃徊辉妇呙闹嗅t(yī)院院長在接受記者采訪時(shí)表示。不過他強(qiáng)調(diào)，雖然經(jīng)過長期臨床驗(yàn)證，有毒物質(zhì)入藥對(duì)大部分患者來說是安全的，但藥企必須在藥品說明書中詳細(xì)列出不良反應(yīng)以及禁忌等，如果未列清應(yīng)屬企業(yè)責(zé)任。
除此之外，上述中醫(yī)院院長還透露，由于文化差異，中藥在出口港澳臺(tái)乃至海外時(shí)經(jīng)常需要按照當(dāng)?shù)匾?guī)定進(jìn)行調(diào)整，比如部分中藥產(chǎn)品在出口時(shí)，必須去掉赭石、雄黃等含重金屬配料，但在國內(nèi)銷售為了不影響效果繼續(xù)添加。所以，云南白藥事件也為中藥企業(yè)上了一課，今后藥企在出口時(shí)必須了解當(dāng)?shù)匾?guī)定并及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。CFP/圖
