湖南懷化市加大醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管
2023-08-29 中國質(zhì)量萬里行 點擊：次
文/黃星星 申悅雯
近日，湖南省辰溪縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院無法提供其使用的部分第三類醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)文件，且該供應(yīng)商未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，已予以立案并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》給予當事人相應(yīng)的行政處罰。這是懷化市藥品安全鞏固提升行動開展以來有效排查化解安全隱患、有力震懾違法違規(guī)行為的一次常態(tài)化監(jiān)管。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系群眾的生命健康，在藥品安全鞏固提升行動中，懷化市市場監(jiān)管部門以激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品等為重點，通過普法培訓、學習交流、示范建設(shè)、公開承諾、警示約談等方式，壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系；加強對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，實行“上報一級、下抓一級”工作機制，進一步加大對高風險、問題較多的企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，及時發(fā)現(xiàn)整治安全隱患。
8月14日起，懷化市市場監(jiān)管局以“四不兩直”的方式對全市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展飛行檢查，持續(xù)深化風險防控。本次飛檢采取“雙隨機”的方式確定檢查對象和檢查人員（即檢查人員從醫(yī)療器械檢查員庫中抽調(diào)3-5人組成檢查組，并隨機派至一個縣市區(qū)檢查），重點對省、市局下達的涉及專項檢查范圍、風險排查被列入高風險重點企業(yè)、投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在違法違規(guī)行為或其他需要飛檢的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行檢查。
檢查組通過現(xiàn)場查看、詢問、查閱文件和記錄等方式重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位全過程質(zhì)量管理制度建立、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)及人員配備、醫(yī)療器械購銷渠道、進貨查驗記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告等情況。對檢查發(fā)現(xiàn)的部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位貯存場所不符合要求、醫(yī)療器械購銷存數(shù)據(jù)記錄不完整等問題，檢查組要求相關(guān)責任單位限期整改并提交書面整改報告。
今年來，懷化市市場監(jiān)管部門已抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品22批次，發(fā)現(xiàn)并督促整改風險隱患216條，查辦醫(yī)療器械案件43起。
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