近日氣溫持續(xù)走低，感冒患者明顯增多，各種感冒藥成了“常備藥”!但是，注意了，國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告稱，沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，要求立即停用!

　　總局飛檢，藥企嚴(yán)重違法

　　日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告稱，根據(jù)群眾舉報(bào)，總局組織對(duì)沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問題。初步查明，該企業(yè)：

　　違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。

　　物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。

　　不配合檢查組的檢查。

　　全國立即停止銷售并召回

　　公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

　　總局要求：

　　所有經(jīng)營和使用單位，立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。

　　遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。

　　據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局日前已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，在對(duì)涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗(yàn)后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴(yán)查主要是合規(guī)性方面問題。

　　要求各地加大檢查力度

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實(shí)、完整、可追溯。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，總局今后還會(huì)通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。