美國(guó)BVL工廠被發(fā)現(xiàn)無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存缺陷 緊急召回在華藥品楷萊、萬(wàn)珂

羊城晚報(bào)訊 記者陸志霖報(bào)道：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局8日緊急通報(bào)，美國(guó)一名為Ben Venus Laboratories(簡(jiǎn)稱(chēng)“BVL公司”)的制藥公司由于質(zhì)量管理存在缺陷，要求在我國(guó)馬上召回該公司生產(chǎn)的楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”)，并停止銷(xiāo)售萬(wàn)珂(通用名“注射用硼替佐米”)。但由于以上兩藥物均為臨床必需藥品，廠家表示將積極跟藥監(jiān)局溝通生產(chǎn)廠地更換事宜，盡快恢復(fù)供應(yīng)。

西安楊森兩藥品需召回或停用

根據(jù)歐洲藥品管理局最新公告，英國(guó)、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對(duì)Ben Venus Laboratories公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“BVL公司”)在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。該公司生產(chǎn)的楷萊、萬(wàn)珂已經(jīng)在我國(guó)上市使用，由西安楊森制藥有限公司代理進(jìn)口。

據(jù)悉，楷萊用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，而萬(wàn)珂則治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，均為臨床必需藥品。昨日，西安楊森方面接受采訪時(shí)表示，上述兩藥品并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，但會(huì)根據(jù)藥監(jiān)局要求采取預(yù)防性的措施。

記者昨日從廣州市藥監(jiān)局獲悉，美國(guó)BVL公司生產(chǎn)的“楷萊”、“萬(wàn)珂”在市面上流通數(shù)量不大，目前僅剩余少量庫(kù)存。其中，“楷萊”在廣州的召回工作已全面鋪開(kāi)并有序進(jìn)行中。

問(wèn)題已導(dǎo)致一白血病藥全國(guó)斷貨

據(jù)悉，BVL公司質(zhì)量管理存缺陷在早期早已暴露，也已有藥廠率先更換了制造商，但是帶來(lái)的后果卻是藥品供應(yīng)的嚴(yán)重短缺，甚至斷貨。其中就有白血病手術(shù)必用藥“白舒非”。不少患者在微博上緊急求購(gòu)該藥。西安楊森和“白舒非”國(guó)內(nèi)分包裝商麒麟鯤鵬均表示，更換生產(chǎn)商后，按照程序，必須要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局重新審批才能重新進(jìn)口并上市。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)否開(kāi)通審批綠色通道？記者昨日采訪國(guó)家藥監(jiān)局，但該局新聞處有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該事需要咨詢(xún)有關(guān)部門(mén)，暫時(shí)無(wú)法回復(fù)。