欣弗，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，安徽華源生物制藥有限公司(下稱(chēng)“安徽華源”)月產(chǎn)300萬(wàn)支的普通抗生素品牌，占全國(guó)克林霉素市場(chǎng)50%~60%的份額。如今這個(gè)名字，正在飽受煎熬。

　　“我們從2001年生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品,從來(lái)沒(méi)有接到任何副反應(yīng)的記錄，直到這次事件出來(lái)之后，才有醫(yī)生回饋說(shuō)2005年的時(shí)候也有這樣的副反應(yīng)，但當(dāng)時(shí)屬于普通的藥品反應(yīng)，醫(yī)生當(dāng)場(chǎng)就處理掉了。”8月9日，安徽華源銷(xiāo)售部的一位工作人員告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。

　　2006年的7月，欣弗卻惹了大禍。全國(guó)至少四個(gè)省份多名患者出現(xiàn)相關(guān)性死亡。

　　8月3日，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布緊急通知，要求各地立即暫停使用欣弗。各地紛紛查封當(dāng)?shù)貛?kù)存的欣弗產(chǎn)品。

　　8月9日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求自8月10日起,實(shí)行欣弗不良事件信息報(bào)告每日書(shū)面報(bào)送。

　　快速批發(fā)的欣弗

　　“出生”在安徽華源的欣弗，背后是華源集團(tuán)。2002年~2004年，華源集團(tuán)這個(gè)以紡織業(yè)為主業(yè)的老國(guó)有企業(yè)，開(kāi)始了產(chǎn)業(yè)整合，先是整合了“安徽阜陽(yáng)制藥廠”，使之成為安徽華源生物藥業(yè)有限公司，后又并購(gòu)了上海醫(yī)藥集團(tuán)、北京醫(yī)藥集團(tuán)等，最終形成以藥品制造、藥品流通、醫(yī)療器械及醫(yī)療健康為核心的產(chǎn)業(yè)格局。

　　欣弗在華源集團(tuán)并購(gòu)安徽華源之前就已經(jīng)進(jìn)行了批號(hào)申請(qǐng)，并在2001年8月拿到了國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)。

　　“欣弗的銷(xiāo)售渠道是‘快速批發(fā)’，也就是批發(fā)市場(chǎng)，我們一般走的是醫(yī)院，相對(duì)來(lái)說(shuō)，走醫(yī)院對(duì)于藥的副反應(yīng)監(jiān)測(cè)回饋意見(jiàn)比較及時(shí)。”一家醫(yī)藥企業(yè)的人士告訴本報(bào)記者。

　　創(chuàng)辦于1953年的安徽華源位于安徽省阜陽(yáng)市太和縣。據(jù)了解，阜陽(yáng)以及太和是中國(guó)最大的醫(yī)藥批發(fā)市場(chǎng)，而欣弗自“出生”之后，就被拋入到這個(gè)市場(chǎng)內(nèi)。

　　“批發(fā)市場(chǎng)的藥品要比企業(yè)競(jìng)標(biāo)醫(yī)院的藥品便宜得多，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、個(gè)人診所、還有醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)商到批發(fā)市場(chǎng)去批藥，這樣賺得多。像克林霉素，我們競(jìng)標(biāo)的底線是7元或者8元每支，但是在市場(chǎng)上3元可以就買(mǎi)到。”上述醫(yī)藥界知情人士告訴記者。

　　這也得到了安徽華源的銷(xiāo)售部門(mén)證實(shí)，通過(guò)批發(fā)市場(chǎng)，50%~60%的欣弗賣(mài)到了農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。批發(fā)市場(chǎng)的大流量也使得藥品監(jiān)控難以做到，召回或者監(jiān)督都存在難度。

　　“這個(gè)藥品是老藥，從2001年申請(qǐng)下來(lái)的批文，一直都沒(méi)有問(wèn)題。生產(chǎn)工藝也沒(méi)有改造，只是換了一些設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備更新也屬于正常的范圍，只是不清楚到底哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。”安徽華源OTC事業(yè)部的一位工作人員告訴記者。

　　日前，安徽華源工會(huì)主席駱華宇、生產(chǎn)車(chē)間主任袁海泉對(duì)媒體表示：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問(wèn)題)，或者滅菌過(guò)程的熱分布不均勻造成的。”

　　“現(xiàn)在只能用這種疑似說(shuō)法，因?yàn)樗幤窓z測(cè)的最終結(jié)果還沒(méi)有出來(lái)。”華源銷(xiāo)售部門(mén)的人士告訴本報(bào)記者。

　　按照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款規(guī)定，滅菌過(guò)程是特殊過(guò)程。更換新設(shè)備后，過(guò)程能力必須重新確認(rèn)，縮短滅菌時(shí)間是更改工藝。

　　“對(duì)于藥品的工藝改造，只要藥品的劑型不變，不需要到藥監(jiān)局進(jìn)行藥品的審批，只需要備案就可以了。”北京大學(xué)臨床藥理研究所副所長(zhǎng)、教授肖永紅說(shuō)。

　　“現(xiàn)在我們廠的每個(gè)部門(mén)都有人上班，雖然車(chē)間停工，這樣大的一個(gè)廠子，有很多的設(shè)備需要維護(hù)，我們會(huì)堅(jiān)守在這個(gè)崗位上，直到給欣弗最后一個(gè)說(shuō)法。”8月9日，安徽華源一位員工說(shuō)。

　　抗生素之辯

　　肖永紅介紹稱(chēng)，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的歷史了，原來(lái)通常是口服和肌肉注射，后來(lái)有了靜脈注射的劑型。

　　現(xiàn)在的克林霉素注射液，為林可霉素去羥基氯代化合物，臨床上主要用于厭氧菌和敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染，屬于抗生素藥物之一。截止到2003年第一季度，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告共596例。其中,皮膚損害318例(占53%),消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過(guò)敏性休克14例。

　　“我們公司也生產(chǎn)克林霉素注射液0.6mg，100ml這個(gè)劑型，因?yàn)橐话阏�常一天兩瓶，所以市�?chǎng)上比較多。”一家醫(yī)藥公司的銷(xiāo)售經(jīng)理對(duì)本報(bào)記者表示，“關(guān)于這個(gè)藥的副反應(yīng)，我們也經(jīng)常收到臨床的反饋，不是很多，一般副反應(yīng)比較集中的月份是7、8月份,因?yàn)檫@個(gè)月份天氣比較悶熱，而這個(gè)藥副反應(yīng)表現(xiàn)在胸悶、心悸、休克等。”

　　2004年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在第五期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中曾專(zhuān)門(mén)就克林霉素注射液發(fā)出警示，鑒于克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，故提醒臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，避免不合理使用。

　　“所有的抗生素都有副反應(yīng)，對(duì)肝、腎都會(huì)造成不同程度的損傷。從目前患者的情況看，很多患者都是感冒后用的這個(gè)藥，其實(shí)這個(gè)藥更多用在腹腔感染、呼吸道感染等厭氧菌引起的疾病，感冒其實(shí)應(yīng)該盡量少用抗生素。”肖永紅說(shuō)。

　　“我們從臨床醫(yī)生那里得到的藥品使用反饋信息中可以看出，藥品副反應(yīng)的強(qiáng)烈程度跟患者體質(zhì)有著很大關(guān)系，特別是老年人和小孩以及體質(zhì)比較弱的患者反應(yīng)比較厲害。”上述醫(yī)藥公司的銷(xiāo)售經(jīng)理說(shuō)。

　　中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的濫用抗生素一直是抗生素專(zhuān)家們呼吁的話題。

　　“現(xiàn)在我們不知道患者是出于什么環(huán)境以及如何用藥，我們無(wú)法判斷。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所所長(zhǎng)張嬰元在電話中告訴本報(bào)記者。

　　“這種在國(guó)外，副反應(yīng)的比例是25%。”安徽華源銷(xiāo)售部的一位人士說(shuō)。