每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶
由于產(chǎn)品說明書未標明草烏成分及含量，云南白藥(000538，SZ)在香港和澳門遭到有關(guān)部門“停用回收”的處理。
對此，云南白藥在官方網(wǎng)站聲明中稱，云南白藥配方中確實含有烏頭堿類物質(zhì)，已通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
昨日 (2月6日)，《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，已約談了云南白藥有關(guān)負責(zé)人，并要求修改說明書增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容。該局對云南白藥不良反應(yīng)的監(jiān)測結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)報告。
重慶一家三甲醫(yī)院藥劑科醫(yī)生告訴記者，云南白藥說明書未標明其成分及含量，也給臨床用藥工作帶來了一定麻煩。
港澳：通知停用回收
繼1月中旬因產(chǎn)品說明書中未標明草烏成分及含量，被湖南一律師告上法庭而引發(fā)熱議后，云南白藥又一次陷入輿論漩渦之中。
2月5日，因香港特區(qū)政府化驗所發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，香港衛(wèi)生署發(fā)文指令豐華(香港)公司回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥酊等5款產(chǎn)品。
此外，因云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥氣霧劑雙效也是通過豐華(香港)公司進入香港市場，為預(yù)防起見，該公司自愿回收該兩款中成藥及上述5款中成藥的其他批次。
5日晚，澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知，并呼吁市民停用。
據(jù)了解，烏頭類生物堿為毒性物質(zhì)，中毒癥狀包括口部及四肢麻痹、惡心和嘔吐，四肢無力、呼吸困難及心律紊亂，甚至?xí)粑щy和心率失常危及生命。
早在2010年以及今年1月，就有媒體對云南白藥產(chǎn)品“涉毒”進行報道，但公司均以其產(chǎn)品為國家保密品種不能公開配方為由，從未回應(yīng)草烏成分是否對藥品安全構(gòu)成威脅。
云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國務(wù)院保密委員會將其處方、工藝列為國家保密范圍。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。
公司：毒性已消解或減弱/
針對此次事件，云南白藥官網(wǎng)首次就藥品的安全性進行了說明。
說明稱，云南白藥配方中確實含有烏頭堿類物質(zhì)，云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
該說明還稱，在2010年至2012年期間，通過主動監(jiān)測，共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等，未檢測到嚴重不良反應(yīng)；并表示其為處方藥，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下按照醫(yī)囑及說明書使用。
這一說明被網(wǎng)友認為有推卸責(zé)任之嫌。重慶一家三甲醫(yī)院藥劑科醫(yī)生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，云南白藥說明書未標明其成分及含量，也給臨床用藥工作帶來了一定麻煩。
雪球醫(yī)藥分析師方永圣認為，中藥保密配方對企業(yè)來說，最大的優(yōu)勢在于定價權(quán)，“不僅關(guān)系到產(chǎn)品會否被仿制，更關(guān)系到產(chǎn)品在招標時的定價優(yōu)勢，公開了就可能失去核心競爭力。”
“云南白藥在港澳地區(qū)的銷售占比不算太高，但此擴散到內(nèi)地，影響就不好說了�！辈簧贅I(yè)內(nèi)人士認為，近年來云南白藥藥品業(yè)務(wù)持續(xù)下滑，此事可能進一步拉低其占比。
