醫(yī)藥行業(yè)一直暗流涌動(dòng)，鹽酸氨溴索注射劑近日被爆出有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，由于該藥在臨床上應(yīng)用廣泛，這一事件涉及了多家上市公司，華潤(rùn)雙鶴、國(guó)藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團(tuán)、利君國(guó)際等多家上市公司均牽涉其中。對(duì)于這一負(fù)面消息，股市似乎不為所動(dòng)，相關(guān)上市公司的股價(jià)都沒(méi)有出現(xiàn)大跌的情形，有些還略漲，顯示市場(chǎng)目前仍處觀望態(tài)度。然而，在之前的藥品不良反應(yīng)事件中，康芝藥業(yè)和金陵藥業(yè)的股價(jià)都遭遇不同程度的下挫。
2973例不良反應(yīng)病例
鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。日前，國(guó)家藥監(jiān)局在第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通報(bào)”)中透露，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。
根據(jù)該通報(bào)，2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計(jì)占總例次的74 .63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例(占46.75%)。
或影響企業(yè)整體銷(xiāo)售
有醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)南都記者表示，藥監(jiān)局這一期通報(bào)肯定會(huì)影響該藥未來(lái)的使用，并且由于該藥的可替代性較強(qiáng)，估計(jì)未來(lái)的銷(xiāo)量會(huì)一落千丈。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號(hào)。然而，這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭?wèn)題索賠，問(wèn)題就可大可小了。
但是，一位不愿具名的藥企法務(wù)工作者對(duì)本報(bào)記者坦言，因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)而引起的索賠比較困難，尤其是中國(guó)，沒(méi)有像美國(guó)那樣的集體訴訟機(jī)制，所以即使最終訴訟請(qǐng)求被受理而且藥企敗訴的話(huà)，賠付對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)不是什么大問(wèn)題。關(guān)鍵是一旦將事件鬧大，再通過(guò)廣泛的傳播，對(duì)企業(yè)其他藥品的銷(xiāo)售會(huì)有嚴(yán)重的負(fù)面影響，這個(gè)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)才是要命的。
另外，康恩貝與國(guó)藥股份在近日都快速地作出反應(yīng)，他們都表示該產(chǎn)品銷(xiāo)售額并不大，而且自家的藥品目前都還沒(méi)有收到有不良反應(yīng)的案例，因此暫時(shí)還不需要召回。
鏈接
國(guó)家藥監(jiān)局第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”
根據(jù)該通報(bào)，2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2 9 73例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告16 9例。
嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：
全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計(jì)占總例次的74 .6 3 %。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例(占4 6 .75%)。
南都記者侯睿之
