溫州全力打造特色生命健康產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)高地
2023-07-14 點(diǎn)擊：次
文/魯利軍 楊曉燕 方抒
醫(yī)療器械安全與群眾生命健康息息相關(guān)。7月10日，以“安全用械 共享健康”為主題的溫州2023年醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式在中國眼谷舉行�；顒�(dòng)周期間，溫州各地將以醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)為契機(jī)，通過法規(guī)培訓(xùn)、監(jiān)管發(fā)展研討會(huì)、政策研討沙龍、廣場社區(qū)便民活動(dòng)等多形式開展宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步做好企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、科學(xué)監(jiān)管效能提升、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力、共治共享氛圍營造，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，搭建醫(yī)療器械科學(xué)高效監(jiān)管體系，推動(dòng)溫州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
近年來，溫州市市場監(jiān)督管理局圍繞實(shí)踐“兩個(gè)先行”奮斗目標(biāo)，以高能級(jí)支撐、高效能服務(wù)、高水平監(jiān)管為抓手，努力打造具有溫州特色的生命健康產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)高地。截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)178家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6641家。其中，A股上市企業(yè)2家，浙江省“隱形冠軍”企業(yè)1家，浙江省“專精特新”企業(yè)13家，高新技術(shù)企業(yè)達(dá)25家，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和備案證931張，2022年企業(yè)年產(chǎn)值達(dá)24億元。全市醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量共計(jì)555件，參與制定國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)8家，國家級(jí)眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1家，獲得省院士工作站的醫(yī)療器械企業(yè)1家。
高能級(jí)支撐 全方位賦能產(chǎn)業(yè)提質(zhì)
“前期入駐企業(yè)指導(dǎo)開展模擬注冊(cè)體系核查，為我們?nèi)鞒淌崂戆衙}，對(duì)接省檢測機(jī)構(gòu)打通產(chǎn)品優(yōu)先檢測通道，讓我們順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，為產(chǎn)品上市贏得先機(jī)，市場監(jiān)管部門的專業(yè)指導(dǎo)和精準(zhǔn)服務(wù)，真暖心！”浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人十分感慨。今年以來，溫州市市場監(jiān)管局以三個(gè)“一號(hào)工程”戰(zhàn)略為引領(lǐng)，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“三重”（重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)）創(chuàng)新服務(wù)名錄庫，不斷深化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，進(jìn)一步推進(jìn)“溫產(chǎn)好藥（醫(yī)療器械）助力行動(dòng)”走深走實(shí)。依托中國眼谷、基因藥谷等高能級(jí)平臺(tái)，為企業(yè)提供質(zhì)量管理提升、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、品牌培育、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等市監(jiān)綜合“服務(wù)包”。今年以來，已組織政策宣貫10次，服務(wù)企業(yè)115家次，為企業(yè)解決實(shí)際性問題58個(gè)，幫扶首個(gè)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)第一個(gè)二類進(jìn)口產(chǎn)品啟動(dòng)轉(zhuǎn)入國內(nèi)注冊(cè)程序。優(yōu)化檢驗(yàn)檢測能力支撐，以“主題培訓(xùn)+現(xiàn)場診斷+個(gè)性指導(dǎo)”為抓手，破解企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理痛點(diǎn)難點(diǎn)，助力管理體系完善，提升企業(yè)“自檢”能力。目前全市已有浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司、浙江伊利康生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)實(shí)驗(yàn)室通過了CNAS認(rèn)可。
“專家指導(dǎo)面對(duì)面，政策支持點(diǎn)對(duì)對(duì)，下期活動(dòng)，我們申請(qǐng)組織公司部門高管全員參加。”“通過沙龍活動(dòng)，讓我們科研團(tuán)隊(duì)和企業(yè)雙向奔赴，助力科研成果加速跑進(jìn)市場。”“作為牽頭部門，下期組織有壓力，更有信心。”溫州市市場監(jiān)管局聯(lián)合溫州市科技局創(chuàng)新推出甌江科創(chuàng)慧主題沙龍，搭建醫(yī)工融合創(chuàng)新平臺(tái)，打通“醫(yī)療機(jī)構(gòu)+科研單位+生產(chǎn)企業(yè)”創(chuàng)新研發(fā)融合脈絡(luò)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與臨床需求之間無縫銜接，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢(shì)聚能， 廣受好評(píng)。今年已開展相關(guān)沙龍兩期，共10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家科研機(jī)構(gòu)、4家投融資企業(yè)、30家生產(chǎn)企業(yè)參與，助推浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院達(dá)成了首個(gè)醫(yī)工合作項(xiàng)目。支持企業(yè)參與醫(yī)療器械類國家標(biāo)準(zhǔn)修訂，共有32項(xiàng)參與制定國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布。今年4月，中國眼谷、國家藥監(jiān)局眼科藥械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室正式啟動(dòng)研制眼保健服務(wù)安全國家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。
高水平監(jiān)管 全周期夯實(shí)安全底座
溫州以醫(yī)療器械質(zhì)量安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，以醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管控為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線，保障群眾用械安全。今年以來，全市已累計(jì)出動(dòng)檢查人員6913人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位3340家次，排查出生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患問題69個(gè)，均予閉環(huán)處置；行政立案83起，處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售可疑線索5起；開展95批次醫(yī)療器械抽樣，公告注銷、清退生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)98家。以深化“放管服”改革為牽引，以醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶�，�?gòu)建事前事中事后全過程監(jiān)管新機(jī)制，探索四色賦碼分級(jí)監(jiān)管模式，試點(diǎn)開發(fā)“網(wǎng)監(jiān)寶”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺(tái)，以更優(yōu)的“服”、更好的“管”，保障更大的“放”。制定發(fā)布《溫州市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理暫行規(guī)定》，從政策層面進(jìn)一步規(guī)范自助售賣機(jī)銷售醫(yī)療器械行為，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，為群眾提供更加安全便捷的購械環(huán)境。
高效能服務(wù) 全領(lǐng)域享受發(fā)展紅利
秉承“共治共建共享”理念，堅(jiān)持監(jiān)管與普法相結(jié)合，各地市場監(jiān)管部門充分利用各類宣傳載體，豐富傳播形式，以安全宣傳周、宣傳月等主題宣傳活動(dòng)為契機(jī)，大力宣傳《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，提高科普宣傳力度，豐富群眾醫(yī)療器械安全知識(shí)，營造良好社會(huì)氛圍。
發(fā)揮民生藥事服務(wù)站、送械上山下鄉(xiāng)服務(wù)點(diǎn)、器械小屋、科普宣傳基地等載體，以需求為導(dǎo)向，以便民為宗旨，普及科學(xué)用械、安全用械知識(shí)，提供自助測血壓、免費(fèi)測血糖、醫(yī)療器械試用指導(dǎo)等多種服務(wù)，為人民群眾幸福加碼。自2019年推行以來，已累計(jì)開展送藥送械上山進(jìn)島近千次，服務(wù)三萬余人。聚焦“一老一小一特”重點(diǎn)人群，強(qiáng)化對(duì)殘疾康復(fù)機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、兒科診療機(jī)構(gòu)等輔助醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，組織送械上門、定期回訪等公益性服務(wù)活動(dòng)，共繪惠民共富暖心藍(lán)圖。六一期間，聯(lián)合鹿城區(qū)市場監(jiān)管局、市殘疾人康復(fù)服務(wù)指導(dǎo)中心開展“安全用械、讓愛有聲”醫(yī)療器械愛心捐贈(zèng)公益活動(dòng)，為特殊兒童捐贈(zèng)價(jià)值6.6萬元的助聽器和繪本。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)引領(lǐng)能力，提高企業(yè)知法守法能力，鼓勵(lì)引導(dǎo)協(xié)會(huì)、企業(yè)、園區(qū)積極參與公益民生事業(yè)。聯(lián)合中國眼谷·眼視光超級(jí)醫(yī)院組織暑期小小眼科醫(yī)生系列活動(dòng)，為兒童、青少年提供免費(fèi)檢查；制作《臨床醫(yī)生認(rèn)可的近視防控手段和器械》等短視頻，指導(dǎo)學(xué)生和家長正確認(rèn)識(shí)近視防控；指導(dǎo)推動(dòng)“吾益”關(guān)愛中國四千萬失智失能老人皮膚健康公益項(xiàng)目，提高失智失能老人的生活質(zhì)量。
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