昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定將甲磺酸培高利特制劑（以下簡稱“制劑”）逐步撤出我國市場。這種制劑是我國輔助治療帕金森病癥的藥劑。
近期，美國FDA已宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。國家藥監(jiān)局方面表示，使用該制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。并經(jīng)過相關(guān)專家的國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評價(jià)和論證后認(rèn)為，對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)弊大于利。
“撤市不會對患者的治療產(chǎn)生負(fù)面影響。”國家藥監(jiān)局方面表示，目前我國臨床上甲磺酸培高利特使用量不大，已有可替代藥品，且替代藥品未發(fā)現(xiàn)心臟瓣膜病的不良反應(yīng)。
目前，我國共有兩家企業(yè)持有該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，分別為上海法瑪林珂公司和天津中央藥業(yè)有限公司。“我們希望病人不要因?yàn)閲宜幈O(jiān)局的通知產(chǎn)生恐慌，擅自立刻停止用藥，這樣會產(chǎn)生很大危險(xiǎn)。”法瑪林珂公司曹經(jīng)理告訴記者，同時(shí)她表示，國家藥監(jiān)局已經(jīng)采取逐步撤市的決定，就是為了保障患者用藥安全，逐漸撤藥。