上海市食品藥品監(jiān)督管理局日期發(fā)出緊急通知，要求暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，其中包括“澤馬可”。截至6月12日15時，上海的匯總已結(jié)束，目前已代為封存2100多盒相關(guān)藥品，將由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年6月8日發(fā)出《關(guān)于暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來酸替加色羅制劑的通知》(國食藥監(jiān)安[2007]323號)。因近期，美國、加拿大等國暫停了馬來酸替加色羅在市場的銷售。馬來酸替加色羅在我國臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險。國家局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行評價和論證，專家認(rèn)為，根據(jù)目前的研究資料，對部分患者，使用該藥的風(fēng)險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定暫停馬來酸替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。
上海市食藥監(jiān)局接到通知后，立即向2100余家藥品批發(fā)、零售單位、近700家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出通知，要求匯報替加色羅所存數(shù)量。經(jīng)過4天調(diào)查，258家藥品經(jīng)營單位和78家醫(yī)療機構(gòu)表示存有該類藥品。
上周五，生產(chǎn)“澤馬可”的制藥公司—————北京諾華制藥有限公司正式啟動了退貨方案。即日起至2007年9月8日，該公司收到患者退貨后，將對符合退貨要求的藥品進(jìn)行確認(rèn)登記,通過郵局匯款的方式盡快支付藥品退款和患者為此支付的郵資�；颊咄素浛勺稍兎⻊�(wù)熱線8008101555(24小時專人接聽)；醫(yī)院、藥店等單位的庫存可退回至進(jìn)貨的醫(yī)藥公司。另外，由于“澤馬可”是處方藥，其已向各大醫(yī)院相關(guān)醫(yī)生發(fā)信，暫停開出處方，同時建議醫(yī)生對正在用“澤馬可”治療的患者，用其他方法治療。
據(jù)悉，“澤馬可”在2004年8月獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)，用于治療65歲以下男性和女性的慢性便秘，主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。市場上銷售的“澤馬可”規(guī)格一般為6mg/片×10片，屬于處方藥，價格每盒約70元。