在強生“超適應證”推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監(jiān)管制度的差異，以及我國醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，同時也引發(fā)了公眾對中國藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑
文 本刊實習生 梁瀟
6月11日，世界制藥巨頭美國強生公司因“超適應證”藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金。涉案藥物維思通在中國也有銷售，不過按照強生中國子公司西安楊森的說法，維思通在國內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應證。
同一款藥品適應證問題，在美國因違規(guī)而受到重罰，在國內(nèi)卻是獲批的。這一云泥之別，將強生“超適應證”推廣推向了輿論的風口浪尖，也將中美監(jiān)管差別置于尷尬境地。
“中國藥品管理部門不知道是基于什么原因，認為維思通能治療雙向情感障礙，故批準了。”四川罡興律師事務所執(zhí)行主任、全國律協(xié)行政法專業(yè)委員會委員林波律師在接受《法人》記者采訪時說，但在臨床使用時間更長的美國，卻沒有獲得藥品管理部門的批準。這不得不說是一個諷刺。
監(jiān)管缺失
“超適應證”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。據(jù)《法人》記者了解，1993年，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了強生關于維思通用于精神分裂癥的適應癥申請，維思通得以上市流通。但強生在未經(jīng)FDA批準的情況下，宣稱維思通可以用于治療雙向情感障礙。因此被美國監(jiān)管部門課以重罰。
“‘超適應證’推廣是世界各國統(tǒng)一明確的禁區(qū)，自然也包括我國�！彼拇ù髮W華西公共衛(wèi)生學院醫(yī)藥企業(yè)管理教研室主任朱昌蕙教授告訴《法人》記者。
沈陽藥科大學工商管理學院陳玉文教授也表示，我國目前對“超適應證”推廣的規(guī)定極為模糊，尚沒有針對這一行為的具體規(guī)定，只是在一些法律法規(guī)中略有涉及。目前對“超適應證”推廣的最權威的規(guī)定是《中華人民共和國藥品管理法》中的“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”按假藥論處。但這一規(guī)定只是涉及藥品包裝上的標識不能“超適應證”，并未提及“超適應證”的其它行為。
陳玉文教授表示，“超適應證”推廣等違規(guī)銷售行為已成為業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則，一些企業(yè)面對收回成本的巨大壓力以及銷售領域監(jiān)管的缺失仍然選擇鋌而走險。
在強生“超適應證”推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監(jiān)管制度的差異，同時也引發(fā)了公眾對中國藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑。
“專家依附于行政機關，而行政機關又不代表消費者，藥品監(jiān)督部門代表的是制藥企業(yè)，它的專家也代表制藥企業(yè)，所以監(jiān)管和使用是一個利益的博弈。我國在這方面缺少獨立的機構�！辈帕悸蓭熓聞账魅瓮醪帕谅蓭熃邮堋斗ㄈ恕酚浾卟稍L時說，政府和企業(yè)的利益沒有隔開，讓它們存在著利益上的聯(lián)系，所以很難落實監(jiān)管問題。
朱昌蕙教授也認為：首先，我國法制不健全，對于類似問題雖明確禁止但卻沒有具體的法規(guī)條例；其次，政府相關部門的監(jiān)管不到位，對類似問題的態(tài)度曖昧；最后，企業(yè)守法與民眾維權的意識均不強。
強生此次在美被重罰，讓我們看到國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，一些制藥企業(yè)利用政府在藥品流通、使用環(huán)節(jié)中法律法規(guī)及技術標準的相對薄弱損害消費者利益，對公眾的健康權構成威脅。在世界范圍內(nèi)，制藥巨頭雖因不端行為受到重罰，但這些行為卻屢禁不止，且花樣翻新。
“僅靠事后的巨額罰款不能解決實質(zhì)問題，而且巨額罰款也會對企業(yè)的進一步發(fā)展帶來不利影響。因此，在藥品流通、使用環(huán)節(jié)制定諸如藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)那樣剛柔相濟的規(guī)制原則，是世界各國政府共同面臨的難題�！标愑裎慕淌诟嬖V《法人》記者。
強生應否擔責
在談及強生公司的法律責任時，林波律師表示，強生如果在中國真有藥品管理部門的批準，這就是它最大的護身符。消費者只能先要求藥品管理機構依據(jù)政府信息公開條例，要求藥品管理部門公開批準的依據(jù)、資料，如不同意公開則可提起行政訴訟。
林波律師表示，新的民事訴訟法修正案草案首設公益訴訟制度，草案增加規(guī)定：對污染環(huán)境、侵害眾多消費者合法權益等損害社會公共利益的行為，有關機關、社會團體可以向人民法院提起訴訟。修正案頒布之后，此類現(xiàn)狀有望改善。
王才亮律師也認為，如果消費者使用了已經(jīng)通過審批的維思通造成不良反應，強生也應承擔責任。
為什么一樣的商業(yè)推廣，在國外是性質(zhì)很嚴重的違法行為，會受到如此之重的追責，但在國內(nèi)卻安然無恙？
廣東至信忠誠律師事務所合伙人董亞民律師對此認為：首先，政府在履行維護市場秩序職責之前，必須退出市場，與自身的經(jīng)濟利益脫鉤，保障在立法、行政執(zhí)法的各個環(huán)節(jié)上完全出于公心，這是公正執(zhí)法的前提；其次，政府的執(zhí)法行為必須受到社會監(jiān)督，沒有監(jiān)督的權利就很可能被濫用；再次，政府有責任保障受害人的法律救濟管道暢通，提高違法者的違法成本，加大對受害人的保護力度，從而使公眾有安全感。
陳玉文教授也對《法人》記者指出，制藥企業(yè)本身是市場主體，自身發(fā)展對資本的依賴遠遠高于一般產(chǎn)業(yè)，具有趨利性是必然的。但這一產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品又具有公益性質(zhì)，因此，政府應該加大監(jiān)管力度，從外部規(guī)制制藥產(chǎn)業(yè)，使其成為承擔社會責任的重要途徑。
“強生應該主動承擔自己的責任，對超適應證推廣維思通的患者作出合理、適當?shù)馁r償，才是一家500強企業(yè)的應有之舉�！绷植蓭煂Α斗ㄈ恕酚浾弑硎�。
同時他也從監(jiān)管的角度指出，對于藥品的評審與監(jiān)督，一方面應加強力度，另一方面更應該增加透明度，讓社會公眾和媒體能有一定程度的參與，了解其執(zhí)法過程。對于此類行為的規(guī)范，需要在監(jiān)管和立法兩個方面同時進行。
“最好能在立法上賦予公民集團訴訟的權利，以更好的維護權益，可借鑒美國的集團訴訟模式。”林波律師最后說。
