近日，際華3502職業(yè)裝有限公司專程來到河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院，送上一面“檢測科學(xué)技術(shù)精湛共擔(dān)防控責(zé)任 真誠援企高效服務(wù)攜手共抗疫情”的錦旗和一封感謝信，對該院在抗擊新冠肺炎疫情醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)中給予的技術(shù)支持表示誠摯感謝。

　　“我們共生產(chǎn)了107萬套醫(yī)用防護(hù)服，其中有100萬套送到了武漢，保衛(wèi)了一線醫(yī)護(hù)人員的生命安全。這份成績是屬于大家的，真誠感謝省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院給予我們的技術(shù)支持，是你們‘手把手’地教，才讓我們快速通過審批，迅速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，為戰(zhàn)疫一線提供了安全保障。”際華3502黨委書記周長勝在致謝中動情地說。

　　速度與溫度并行

　　助力醫(yī)用防護(hù)服順利投產(chǎn)

　　1月25日，省藥監(jiān)局邀請際華3502等企業(yè)召開緊急會議，動員企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。

　　企業(yè)能不能成功轉(zhuǎn)產(chǎn)，核心在于企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院承擔(dān)著醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)審評和產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，他們對企業(yè)“手把手”地教，幫助際華3502迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)。

　　在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院在企業(yè)原材料選擇、標(biāo)準(zhǔn)制訂、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)等方面給予企業(yè)大量技術(shù)指導(dǎo)，小到縫紉針距、自鎖拉鏈的確定，大到審評材料的完善、質(zhì)量管理體系文件的制定，他們和企業(yè)成了親密伙伴，事無巨細(xì)，一項(xiàng)一項(xiàng)摸索、一點(diǎn)一點(diǎn)改進(jìn)，直至送檢的產(chǎn)品所有檢驗(yàn)項(xiàng)目全合格。

　　在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，單是微生物指標(biāo)一個檢驗(yàn)項(xiàng)就至少需要7天，如果做無菌檢驗(yàn)，則需要14天，這是這個檢驗(yàn)項(xiàng)目的最低時限要求，而醫(yī)用防護(hù)服的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目還有十余項(xiàng)。在抗擊疫情的非常時期，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院要求工作人員對所有送檢樣品即收即檢，當(dāng)天送樣當(dāng)天即投入檢驗(yàn)，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目平行同步開展，到7天或者14天的時間節(jié)點(diǎn)必須出結(jié)果，且結(jié)果必須精準(zhǔn)科學(xué)，絕不因檢驗(yàn)延誤時間。

　　在標(biāo)準(zhǔn)制定環(huán)節(jié)，針對企業(yè)對醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)不熟悉的問題，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院主動幫扶企業(yè)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定科學(xué)全面的產(chǎn)品技術(shù)要求，作為產(chǎn)品質(zhì)量安全“準(zhǔn)繩”。

　　針對輻照滅菌工藝對產(chǎn)品品質(zhì)造成的影響，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院主動幫扶企業(yè)查找原因，經(jīng)過多次反復(fù)檢驗(yàn)，確定了科學(xué)的輻照滅菌劑量和時間，使際華3502公司醫(yī)用防護(hù)服最終檢驗(yàn)合格、順利獲證、投產(chǎn)上市，一舉緩解醫(yī)用防護(hù)服極度短缺問題。

　　為強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，隨時解答企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院公開技術(shù)專家的手機(jī)號碼，24小時接聽電話，并建立企業(yè)微信群，對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行專家負(fù)責(zé)制、一對一指導(dǎo)，業(yè)務(wù)大廳24小時受理，隨到隨收、隨收隨檢，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題第一時間通知企業(yè)，并提供解決方案，處處體現(xiàn)“河北器檢”的速度和溫暖。

際華3502公司一行參觀省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院實(shí)驗(yàn)室

　　助力“河北智造”

　　當(dāng)好質(zhì)量安全守門人

　　為際華3502公司提供技術(shù)服務(wù)只是省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院疫情防控期間工作的一個縮影，作為河北省唯一的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，河北省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院是醫(yī)用防護(hù)用品的第一道質(zhì)量安全守門人。

　　“我們和企業(yè)有同一個目標(biāo)，那就是推動合格醫(yī)用防護(hù)服盡早上市。”省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院院長張偉介紹，自正月初一到現(xiàn)在，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院共受理醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)524批次，包括委托檢驗(yàn)167批次、注冊檢驗(yàn)302批次、稽查檢驗(yàn)9批次、應(yīng)急抽驗(yàn)46批次，其中醫(yī)用防護(hù)服163批次、醫(yī)用口罩339批次、其他22批次。

　　張偉表示，在未來的工作中，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動作用，持續(xù)助力疫情防控，進(jìn)一步強(qiáng)化科技助企、服務(wù)強(qiáng)企的做法，以檢驗(yàn)評價(jià)為基礎(chǔ)，主動為復(fù)產(chǎn)復(fù)工轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)提供創(chuàng)新解決方案，解難題、破困局，全面助力“河北制造”向“河北智造”轉(zhuǎn)型發(fā)展，為建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北作出更大貢獻(xiàn)!