由于諾華公司的治療便秘藥物Zelnorm(馬來酸替加色羅)可能引發(fā)心血管疾病，應(yīng)美國食品藥品管理局(FDA)的要求，諾華將在美停售該藥物�！睹咳战�(jīng)濟(jì)新聞》昨日從諾華中國公司了解到，該藥在中國市場也有銷售，目前諾華正與國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)溝通之中，并向國內(nèi)的醫(yī)生做了通報(bào)。據(jù)了解，由于Zelnorm是諾華業(yè)績主要的增長點(diǎn)之一，該藥在美國市場的撤柜，已經(jīng)導(dǎo)致諾華下調(diào)了對2007年業(yè)績成長的預(yù)期，其股票價(jià)格也應(yīng)聲下跌。

　　這一決定是在諾華向FDA通報(bào)了基于18,000多例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的資料進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性分析結(jié)果之后做出的。根據(jù)FDA的研究報(bào)告，在針對一萬多名患者展開的臨床試驗(yàn)中，有13名患者服用Zelnorm后，發(fā)生缺血性心血管疾病或心絞痛。

　　諾華中國稱，馬來酸替加色羅是唯一被證明對便秘型腸易激綜合征的多種征狀(腹痛、腹脹、便秘)緩解有效的治療藥品，用于治療65歲以下女性慢性便秘。Zelnorm于2003年在中國上市，在北京、上海等20多個(gè)省市有售，國內(nèi)有數(shù)十萬患者接受了Zelnorm的治療。

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化學(xué)分會(huì)北京市主任委員、北京醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授曾參與了該藥在中國的注冊臨床試驗(yàn)。該藥暫停銷售后，林三仁教授表示，“我們所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，馬來酸替加色羅對便秘型腸易激綜合征和慢性便秘有確實(shí)的療效，臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)心血管不良事件。目前國內(nèi)尚未有心血管不良事件報(bào)道。今后的臨床治療中，我們會(huì)建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者慎用該藥，同時(shí)，將加強(qiáng)對心血管不良事件的報(bào)告和監(jiān)控。”

　　目前，北京諾華制藥有限公司已采取以下措施：及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和藥品再評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測處通報(bào)有關(guān)諾華公司在美國市場暫停馬來酸替加色羅銷售的決定及相關(guān)背景資料；要求銷售代表及時(shí)準(zhǔn)確地向醫(yī)生傳遞最新馬來酸替加色羅安全性信息；開通患者咨詢熱線(8008101555)；保持與SFDA和藥品再評(píng)價(jià)中心的積極溝通，及時(shí)提供最新最準(zhǔn)確的臨床資料。