鄭州市去年報(bào)告藥品不良反應(yīng)10530例
昨天，記者從鄭州市藥監(jiān)局不良反應(yīng)中心了解到，2011年，鄭州市共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量10530份；其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量167份，一般不良反應(yīng)10363份。
在這些不良反應(yīng)中，男性要稍微多于女性。數(shù)字顯示，男性5489例，占52.13%，女性5041例，占47.87%。
而不良反應(yīng)報(bào)告比較集中的藥品品種則為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
問(wèn)題
不良反應(yīng)報(bào)告中企業(yè)上報(bào)比例僅占0.8%
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)，不良反應(yīng)信息上報(bào)主體有3個(gè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
但令人遺憾的是，原本是不良反應(yīng)上報(bào)主角的企業(yè)卻成了“配角”。
統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，鄭州市這10530份報(bào)告中，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有7471份，占71.0%，來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有2972份，占28.2%，而來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的僅有87份，占0.8%。
無(wú)獨(dú)有偶，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局今年5月31日發(fā)布的《2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，報(bào)告顯示，2011年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告中來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，來(lái)自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占13.7%，來(lái)自個(gè)人的報(bào)告占3.2%。報(bào)告認(rèn)為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變”，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例“仍顯不足”。
原因
生產(chǎn)企業(yè)“家丑不外揚(yáng)”，法律處罰額度低
藥品企業(yè)為何不愿意主動(dòng)上報(bào)不良反應(yīng)信息？
“有些企業(yè)認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)會(huì)影響藥品銷(xiāo)售，因此抱著‘家丑不可外揚(yáng)’的心理進(jìn)行瞞報(bào)。”鄭州大學(xué)法學(xué)院教師潘永建認(rèn)為，由于藥品的特殊性以及制藥企業(yè)和普通消費(fèi)者之間極大的信息不對(duì)稱，企業(yè)在決策時(shí)往往會(huì)傾向有利于經(jīng)濟(jì)利益的決定。
除此以外，潘永建認(rèn)為，我國(guó)法律、法規(guī)不太健全，處罰力度不夠也是一個(gè)重要原因。
據(jù)了解，2004年頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是我國(guó)首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的行政法規(guī)，根據(jù)該辦法，我國(guó)對(duì)企業(yè)未按要求及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)信息的，給予1000元以上3萬(wàn)元以下罰款。
2011年7月開(kāi)始，這個(gè)《辦法》進(jìn)行了修訂，新修訂的《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作提出更明確和更高的要求，處罰額度提高，但也只有5000元以上3萬(wàn)元以下。
而英國(guó)規(guī)定可處以罰金和最高2年監(jiān)禁，其中罰金無(wú)數(shù)額限制。日本規(guī)定對(duì)違規(guī)企業(yè)可處以罰金30萬(wàn)日元并從NHI藥品目錄中刪除直至撤銷(xiāo)產(chǎn)品許可證。美國(guó)采取警告信、禁令、傳訊、起訴等多種方式。
建議
營(yíng)造企業(yè)主動(dòng)上報(bào)積極性
加大處罰力度
藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
潘永建認(rèn)為，由于缺乏相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，一些公眾常將藥品不良反應(yīng)誤認(rèn)為是由藥品的質(zhì)量問(wèn)題引起的。這種認(rèn)識(shí)就導(dǎo)致公眾排斥藥品不良反應(yīng)通報(bào)品種，于是不敢使用該品種，甚至不敢使用同類(lèi)產(chǎn)品。而這在一定程度上也會(huì)影響制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的積極性，因此，他建議公眾也應(yīng)科學(xué)認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)。
同時(shí)，他還認(rèn)為，違法成本低，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，也是制藥企業(yè)不報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一大原因，他建議，國(guó)家應(yīng)該像國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家那樣，加大處罰力度。
據(jù)媒體報(bào)道，近年來(lái)，國(guó)際制藥巨頭因藥品安全問(wèn)題遭受重罰者不在少數(shù)，葛蘭素史克曾被罰30億美元，輝瑞也被罰過(guò)23億美元，而今年6月，強(qiáng)生就因隱瞞藥物風(fēng)險(xiǎn)被罰22億美元。
借鑒
建立“藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是國(guó)際上通用的一種體系，我國(guó)于1989年成立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)收集和管理ADR信息，鄭州市的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立于2004年。
在國(guó)際醫(yī)藥界，完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常被看作預(yù)防用藥事故、推進(jìn)新藥研發(fā)以及提升用藥安全的有效措施。
那么，國(guó)外企業(yè)在規(guī)避藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)這一領(lǐng)域有何值得借鑒的做法？
鄭州市法律援助中心的徐蘇說(shuō)，建立“藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”是一個(gè)值得探索的辦法。
據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，早在2008年，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的險(xiǎn)種已經(jīng)在一些保險(xiǎn)公司低調(diào)上市，但一直沒(méi)有大規(guī)模推廣。而在美國(guó)、瑞典等國(guó)家，這種方式早已存在。企業(yè)可以通過(guò)兩種方式購(gòu)買(mǎi)藥品保險(xiǎn)：一是單一制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品保險(xiǎn)，保險(xiǎn)費(fèi)由企業(yè)自行承擔(dān)；二是幾大制藥企業(yè)聯(lián)合購(gòu)買(mǎi)集團(tuán)保險(xiǎn)，保費(fèi)共攤、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。這樣，就能在一定程度上卸下企業(yè)的“包袱”。
不過(guò)，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)這種保險(xiǎn)的接受需要一個(gè)過(guò)程，要想制度化，更不是一朝一夕能實(shí)現(xiàn)的。“如果藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)能夠像車(chē)險(xiǎn)那樣實(shí)行強(qiáng)制性購(gòu)買(mǎi)的話，那將是最理想的結(jié)果。”徐蘇說(shuō)。
