在強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監(jiān)管制度的差異，以及我國醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，同時也引發(fā)了公眾對中國藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑
文 本刊實(shí)習(xí)生 梁瀟
6月11日，世界制藥巨頭美國強(qiáng)生公司因“超適應(yīng)證”藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金。涉案藥物維思通在中國也有銷售，不過按照強(qiáng)生中國子公司西安楊森的說法，維思通在國內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應(yīng)證。
同一款藥品適應(yīng)證問題，在美國因違規(guī)而受到重罰，在國內(nèi)卻是獲批的。這一云泥之別，將強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣推向了輿論的風(fēng)口浪尖，也將中美監(jiān)管差別置于尷尬境地。
“中國藥品管理部門不知道是基于什么原因，認(rèn)為維思通能治療雙向情感障礙，故批準(zhǔn)了�！彼拇概d律師事務(wù)所執(zhí)行主任、全國律協(xié)行政法專業(yè)委員會委員林波律師在接受《法人》記者采訪時說，但在臨床使用時間更長的美國，卻沒有獲得藥品管理部門的批準(zhǔn)。這不得不說是一個諷刺。
監(jiān)管缺失
“超適應(yīng)證”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，存在高度用藥風(fēng)險而被世界各國的法律明文禁止。據(jù)《法人》記者了解，1993年，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了強(qiáng)生關(guān)于維思通用于精神分裂癥的適應(yīng)癥申請，維思通得以上市流通。但強(qiáng)生在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下，宣稱維思通可以用于治療雙向情感障礙。因此被美國監(jiān)管部門課以重罰。
“‘超適應(yīng)證’推廣是世界各國統(tǒng)一明確的禁區(qū)，自然也包括我國�！彼拇ù髮W(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)藥企業(yè)管理教研室主任朱昌蕙教授告訴《法人》記者。
沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院陳玉文教授也表示，我國目前對“超適應(yīng)證”推廣的規(guī)定極為模糊，尚沒有針對這一行為的具體規(guī)定，只是在一些法律法規(guī)中略有涉及。目前對“超適應(yīng)證”推廣的最權(quán)威的規(guī)定是《中華人民共和國藥品管理法》中的“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”按假藥論處。但這一規(guī)定只是涉及藥品包裝上的標(biāo)識不能“超適應(yīng)證”，并未提及“超適應(yīng)證”的其它行為。
陳玉文教授表示，“超適應(yīng)證”推廣等違規(guī)銷售行為已成為業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則，一些企業(yè)面對收回成本的巨大壓力以及銷售領(lǐng)域監(jiān)管的缺失仍然選擇鋌而走險。
在強(qiáng)生“超適應(yīng)證”推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監(jiān)管制度的差異，同時也引發(fā)了公眾對中國藥品監(jiān)管力度的質(zhì)疑。
“專家依附于行政機(jī)關(guān)，而行政機(jī)關(guān)又不代表消費(fèi)者，藥品監(jiān)督部門代表的是制藥企業(yè)，它的專家也代表制藥企業(yè)，所以監(jiān)管和使用是一個利益的博弈。我國在這方面缺少獨(dú)立的機(jī)構(gòu)�！辈帕悸蓭熓聞�(wù)所主任王才亮律師接受《法人》記者采訪時說，政府和企業(yè)的利益沒有隔開，讓它們存在著利益上的聯(lián)系，所以很難落實(shí)監(jiān)管問題。
朱昌蕙教授也認(rèn)為：首先，我國法制不健全，對于類似問題雖明確禁止但卻沒有具體的法規(guī)條例；其次，政府相關(guān)部門的監(jiān)管不到位，對類似問題的態(tài)度曖昧；最后，企業(yè)守法與民眾維權(quán)的意識均不強(qiáng)。
強(qiáng)生此次在美被重罰，讓我們看到國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管漏洞，一些制藥企業(yè)利用政府在藥品流通、使用環(huán)節(jié)中法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相對薄弱損害消費(fèi)者利益，對公眾的健康權(quán)構(gòu)成威脅。在世界范圍內(nèi)，制藥巨頭雖因不端行為受到重罰，但這些行為卻屢禁不止，且花樣翻新。
“僅靠事后的巨額罰款不能解決實(shí)質(zhì)問題，而且巨額罰款也會對企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展帶來不利影響。因此，在藥品流通、使用環(huán)節(jié)制定諸如藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)那樣剛?cè)嵯酀?jì)的規(guī)制原則，是世界各國政府共同面臨的難題�！标愑裎慕淌诟嬖V《法人》記者。
強(qiáng)生應(yīng)否擔(dān)責(zé)
在談及強(qiáng)生公司的法律責(zé)任時，林波律師表示，強(qiáng)生如果在中國真有藥品管理部門的批準(zhǔn)，這就是它最大的護(hù)身符。消費(fèi)者只能先要求藥品管理機(jī)構(gòu)依據(jù)政府信息公開條例，要求藥品管理部門公開批準(zhǔn)的依據(jù)、資料，如不同意公開則可提起行政訴訟。
林波律師表示，新的民事訴訟法修正案草案首設(shè)公益訴訟制度，草案增加規(guī)定：對污染環(huán)境、侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等損害社會公共利益的行為，有關(guān)機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體可以向人民法院提起訴訟。修正案頒布之后，此類現(xiàn)狀有望改善。
王才亮律師也認(rèn)為，如果消費(fèi)者使用了已經(jīng)通過審批的維思通造成不良反應(yīng)，強(qiáng)生也應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
為什么一樣的商業(yè)推廣，在國外是性質(zhì)很嚴(yán)重的違法行為，會受到如此之重的追責(zé)，但在國內(nèi)卻安然無恙？
廣東至信忠誠律師事務(wù)所合伙人董亞民律師對此認(rèn)為：首先，政府在履行維護(hù)市場秩序職責(zé)之前，必須退出市場，與自身的經(jīng)濟(jì)利益脫鉤，保障在立法、行政執(zhí)法的各個環(huán)節(jié)上完全出于公心，這是公正執(zhí)法的前提；其次，政府的執(zhí)法行為必須受到社會監(jiān)督，沒有監(jiān)督的權(quán)利就很可能被濫用；再次，政府有責(zé)任保障受害人的法律救濟(jì)管道暢通，提高違法者的違法成本，加大對受害人的保護(hù)力度，從而使公眾有安全感。
陳玉文教授也對《法人》記者指出，制藥企業(yè)本身是市場主體，自身發(fā)展對資本的依賴遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般產(chǎn)業(yè)，具有趨利性是必然的。但這一產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品又具有公益性質(zhì)，因此，政府應(yīng)該加大監(jiān)管力度，從外部規(guī)制制藥產(chǎn)業(yè)，使其成為承擔(dān)社會責(zé)任的重要途徑。
“強(qiáng)生應(yīng)該主動承擔(dān)自己的責(zé)任，對超適應(yīng)證推廣維思通的患者作出合理、適當(dāng)?shù)馁r償，才是一家500強(qiáng)企業(yè)的應(yīng)有之舉�！绷植蓭煂Α斗ㄈ恕酚浾弑硎尽�
同時他也從監(jiān)管的角度指出，對于藥品的評審與監(jiān)督，一方面應(yīng)加強(qiáng)力度，另一方面更應(yīng)該增加透明度，讓社會公眾和媒體能有一定程度的參與，了解其執(zhí)法過程。對于此類行為的規(guī)范，需要在監(jiān)管和立法兩個方面同時進(jìn)行。
“最好能在立法上賦予公民集團(tuán)訴訟的權(quán)利，以更好的維護(hù)權(quán)益，可借鑒美國的集團(tuán)訴訟模式�！绷植蓭熥詈笳f。
