拜耳公司拒絕出示保險(xiǎn)合同；法院一審認(rèn)定老太休克屬試驗(yàn)中的“嚴(yán)重不良事件”
新京報(bào)訊 (記者劉洋)80多的張老太在醫(yī)院參與拜耳醫(yī)藥公司的新藥臨床試驗(yàn)，出現(xiàn)休克。張老太起訴索賠，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒絕提供保險(xiǎn)合同的情況下，朝陽(yáng)法院一審認(rèn)定張老太休克等癥狀屬試驗(yàn)中的“嚴(yán)重不良事件”，判決拜耳公司賠償5萬(wàn)歐元(約合人民幣40余萬(wàn)元)。
“我希望通過(guò)該案為中國(guó)百姓爭(zhēng)得基本權(quán)益，醫(yī)藥公司應(yīng)該承擔(dān)對(duì)受試者的良心和責(zé)任。”宣判后，老人的兒子廖先生說(shuō)。
訴拜耳索賠15萬(wàn)歐元
張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已84歲高齡。2006年10月，她入住人民醫(yī)院，準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，醫(yī)生動(dòng)員她參加了正在該院進(jìn)行的拜耳公司生產(chǎn)的預(yù)防術(shù)后血栓的新藥臨床試驗(yàn)。
張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書(shū)》后，同意參加該試驗(yàn)，并服用了新藥。同年10月24日，張老太進(jìn)行了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。11月7日，醫(yī)院在給她進(jìn)行雙下肢靜脈造影結(jié)束時(shí)，張老太出現(xiàn)休克，被搶救過(guò)來(lái)。此后，張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。但拜耳公司只給付了其醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
因認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，張老太訴至法院，要求判令拜耳公司賠償15萬(wàn)歐元，同時(shí)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
拜耳拒出示保險(xiǎn)合同
審理中，拜耳公司表示，張老太產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏，因此不同意賠償。
人民醫(yī)院方面認(rèn)為，造影劑過(guò)敏屬于與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。但具體賠償數(shù)額應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過(guò)錯(cuò)責(zé)任給予賠償。由于院方系受拜耳公司委托，因此相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳公司承擔(dān)。
張老太兒子廖先生稱(chēng)，根據(jù)《患者須知》等文件以及事后他了解到，拜耳醫(yī)藥公司的上級(jí)公司拜耳集團(tuán)為該藥試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元。
據(jù)了解，審理期間拜耳公司也承認(rèn)了這份保險(xiǎn)合同，但長(zhǎng)達(dá)4年的訴訟中，拜耳醫(yī)藥公司以合同文本長(zhǎng)、翻譯成本高等理由拒絕出示。
合同被認(rèn)定不利于拜耳
法院經(jīng)審理認(rèn)為，作為受試者的原告與拜耳公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系。鑒于拜耳公司與人民醫(yī)院系委托關(guān)系，故應(yīng)由拜耳公司對(duì)受試者承擔(dān)新藥試驗(yàn)合同項(xiàng)下的責(zé)任義務(wù)。張老太出現(xiàn)造影劑反應(yīng)(過(guò)敏性休克)，根據(jù)人民醫(yī)院填寫(xiě)的《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，拜耳公司作為試驗(yàn)方應(yīng)予賠償，判決其賠償5萬(wàn)歐元。
“至今法院方面也沒(méi)有看到該份保險(xiǎn)合同。”負(fù)責(zé)審理此案的朝陽(yáng)法院民一庭庭長(zhǎng)陳曉東表示，其拒絕提交的理由非法定理由，因此法院認(rèn)定該保險(xiǎn)合同的內(nèi)容不利于拜耳公司。
庭審后，拜耳公司拒絕接受采訪，也未表示是否上訴。
■ 追訪
中國(guó)是外國(guó)藥企廉價(jià)試驗(yàn)場(chǎng)？
近年來(lái)，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企將新藥試驗(yàn)瞄準(zhǔn)了中國(guó)患者。美國(guó)強(qiáng)生集團(tuán)創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示，外國(guó)公司在中國(guó)做臨床試驗(yàn)主要分為兩種情況，一種是在華銷(xiāo)售已經(jīng)投入生產(chǎn)的藥品，這類(lèi)進(jìn)口藥必須按照規(guī)定在中國(guó)做臨床試驗(yàn)；第二種情況是在藥品未上市的研究階段，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，將中國(guó)當(dāng)作全球多中心的臨床試驗(yàn)基地。
而業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，外國(guó)藥企紛紛在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，一方面是出于進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的需求，另一方面則是出于成本考慮。
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)范浩信表示，外國(guó)藥企選擇中國(guó)作為臨床試驗(yàn)基地，與中國(guó)受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國(guó)內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國(guó)家，導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。
而北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理?xiàng)顔⒊烧J(rèn)為，并非所有藥企都是出于以上考慮而在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，很多大型國(guó)際藥企更看中臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度�！爸袊�(guó)的病人比較多，疾病種類(lèi)多，病人受其他藥物的影響也比較少，更易于觀察試驗(yàn)效果。但是不排除一些不規(guī)范中介向受試者隱瞞臨床試驗(yàn)的危險(xiǎn)性�！� 據(jù)新華社電
試藥者權(quán)益有待保護(hù)
“該案并非首例，近些年來(lái)法院受理的關(guān)于新藥或者藥物臨床試驗(yàn)引發(fā)的糾紛不是沒(méi)有，也是呈增多的趨勢(shì)�！背�(yáng)法院民一庭庭長(zhǎng)陳曉東介紹，百姓想打贏這種官司的難點(diǎn)主要在于證據(jù)問(wèn)題，因此該案具有一定的典型性。
據(jù)了解，法院在對(duì)案件審理期間，還曾到國(guó)家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，但國(guó)家藥監(jiān)局亦未對(duì)該份保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。
對(duì)此，陳曉東介紹，按照現(xiàn)行管理規(guī)定，向藥監(jiān)局備案的文件主要是藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者的名單、倫理委員會(huì)的審核同意書(shū)，知情同意書(shū)樣本等，但是沒(méi)有規(guī)定保險(xiǎn)合同必須在藥監(jiān)局備案。
他同時(shí)表示，根據(jù)藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)院的倫理委員會(huì)應(yīng)該審議試藥保險(xiǎn)措施，但在該案中，倫理委員會(huì)也沒(méi)有留存合同文本。根據(jù)法律現(xiàn)行規(guī)定，倫理委員會(huì)為了保護(hù)受試人權(quán)益應(yīng)該審核，但對(duì)于誰(shuí)設(shè)立倫理委員會(huì)，由哪些專(zhuān)家、法律工作者組成，個(gè)人承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任等，現(xiàn)行法規(guī)里沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定。
據(jù)新華社報(bào)道，陳曉東建議，在保險(xiǎn)制度之外，國(guó)家應(yīng)建立統(tǒng)一的新藥試驗(yàn)基金，一方面推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新，另一方面在保險(xiǎn)賠償之外增加補(bǔ)償，保障受試者的權(quán)益。
此外，法官還提醒市民，在參加藥物臨床試驗(yàn)之前，應(yīng)要求申辦者提供相應(yīng)的保險(xiǎn)合同。 新京報(bào)記者 劉洋
(原標(biāo)題：老太試藥休克 “拜耳”被判賠40萬(wàn))
