“要不是這次毒膠囊事件，我根本都沒注意到藥品中還有輔料。”患者丁先生因為胃疼經常吃藥。這次部分廠家藥品的膠囊中曝出鉻超標后，他找來經常服用的胃藥，一看說明書才發(fā)現(xiàn)，里面竟然有4種輔料。
記者發(fā)現(xiàn)，藥品中的輔料種類還真不少。某品牌的藿香正氣軟膠囊的說明書上，標注其中含有的輔料包括明膠、巧克力棕、莧菜紅、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蠟；某品牌的維C銀翹片，輔料更是包括淀粉、倍他環(huán)糊精、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍、蟲白蠟共9種。如此看來，各種膠囊劑使用的藥用空心膠囊，只不過是藥用輔料的一種而已。
制藥專家告訴記者，輔料雖然不能直接發(fā)揮作用，但也有其獨特的作用。有些輔料可以幫助藥品成形，用專業(yè)術語來說就是賦形劑，比如膠囊劑需要裝在藥用空心膠囊中；片劑需要淀粉等。有些輔料屬于要改善口感，比如糖衣片中通常有蔗糖，兒童藥品中有可能添加香精等。
其實，此次部分廠家的膠囊曝出問題，并不是藥用輔料第一次“闖禍”。很多人可能還記得2006年發(fā)生的齊二藥事件，當時某醫(yī)院使用了齊二藥生產的亮菌甲素注射劑，導致多名患者腎衰竭，還有13名患者死亡。事后調查發(fā)現(xiàn)，齊二藥的問題藥品癥結就出在輔料上：他們違反規(guī)定用工業(yè)二甘醇代替了醫(yī)用丙二醇。此次，鉻膠囊事件的出現(xiàn)又把藥用輔料產業(yè)的問題暴露出來。
據(jù)了解，我國并未對藥用輔料的生產實施強制性的過程質量監(jiān)管。我國藥用輔料標準的質控水平與國際上仍有差距；專業(yè)輔料生產企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模�。灰恍┧幤分苿┥a企業(yè)的質量責任心差。此外，輔料監(jiān)管也是藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，目前，相關部門對藥品的監(jiān)管還是“抓主要矛盾”，也就是監(jiān)管集中在基本藥物及藥物成分等方面。業(yè)內人士表示，此次鉻膠囊事件的出現(xiàn)，再一次提醒監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)要提高對藥品輔料質量安全的重視。本報記者 賈曉宏 J146
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本市輔料生產企業(yè)全面受檢
本報訊(記者賈曉宏)問題膠囊出現(xiàn)后，北京市藥監(jiān)系統(tǒng)目前正在對本市的藥用輔料生產企業(yè)進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查。
市藥監(jiān)局表示，將重點對企業(yè)購進原料檢驗、成品檢驗、原料供應商審計等環(huán)節(jié)進行深入檢查。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進低價劣質原料，或未按標準對購進原料和成品進行檢驗的，將依法查處；情節(jié)嚴重的，市藥監(jiān)局將依法撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》。藥用輔料生產企業(yè)必須嚴格按照注冊的工藝規(guī)程、《中國藥典》等國家標準和有關規(guī)定，做好藥用輔料的生產和質量管理，特別是按照相關質量標準對生產用原料和成品進行全項檢驗，檢驗合格的方可按照規(guī)定程序放行出廠，從而確保藥用輔料質量安全。
