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中國(guó)網(wǎng)訊(記者 馬藝文)據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，強(qiáng)生公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)被美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)禁止在美出售后，仍繼續(xù)出口到歐洲和其他海外市場(chǎng)。中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心就此致電強(qiáng)生中國(guó)，尚未得到相關(guān)回復(fù)。
報(bào)道稱，2009年，F(xiàn)DA決定不批準(zhǔn)強(qiáng)生德普整形外科分部的ASR XL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)在美銷售。2010年8月起，強(qiáng)生德普整形外科分部正式召回ASR XL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)兩款產(chǎn)品。
FDA曾致函強(qiáng)生公司，稱強(qiáng)生德普提供的研究數(shù)據(jù)不足，難以證明該產(chǎn)品的安全性和有效性。德普女發(fā)言人證實(shí)收到過(guò)此信函，但拒絕回應(yīng)德普何時(shí)向醫(yī)生、病人、投資者和海外監(jiān)管人員披露相關(guān)決定的問(wèn)題。
該報(bào)道稱，目前尚不清楚該產(chǎn)品有多少在海外被使用，也不知道美國(guó)有多少人使用類似型號(hào)的產(chǎn)品。但是，在被禁售之前的9年，這兩種型號(hào)的植入人工髖關(guān)節(jié)在全球9.3萬(wàn)病人身上使用，約三分之一病人在美國(guó)。專家認(rèn)為這兩款產(chǎn)品的全金屬關(guān)節(jié)槽在設(shè)計(jì)上存在問(wèn)題。
《紐約時(shí)報(bào)》指出，盡管如此，沒(méi)有任何證據(jù)顯示強(qiáng)生違法，因?yàn)榘W洲在內(nèi)的其他國(guó)家批準(zhǔn)醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)低于美國(guó)。但是，F(xiàn)DA拒絕其上市的申請(qǐng)可能深化該公司圍繞ASR的法律和財(cái)務(wù)問(wèn)題。
近年強(qiáng)生公司產(chǎn)品麻煩不斷。僅2010年一年，強(qiáng)生先后進(jìn)行了包括OTC藥品、隱形眼鏡、嬰兒日化用品等產(chǎn)品的15次大批量召回，從當(dāng)年1月8日召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥品；到當(dāng)年4月10日召回泰諾林、布洛芬、仙特明等抗過(guò)敏及解熱藥物；從當(dāng)年5月7日召回43種兒童用藥到12月1日召回49.2萬(wàn)盒隱形眼鏡。強(qiáng)生產(chǎn)品召回幾乎涵蓋旗下所有產(chǎn)品。
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)中心記者今日致電強(qiáng)生中國(guó)醫(yī)療器械公關(guān)事務(wù)負(fù)責(zé)人，對(duì)方手機(jī)一直無(wú)人接聽，本網(wǎng)將繼續(xù)關(guān)注此事的最新進(jìn)展。
