2010年藥品不良反應(yīng)報告發(fā)布，總量達69萬余份
中成藥不良反應(yīng)中，17種中藥注射劑排名靠前
本報記者 富子梅
記者從國家食品藥品監(jiān)管局4月25日公布的2010年藥品不良反應(yīng)報告中獲悉：去年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達692904份，同比增長8.4%；新的和嚴重報告數(shù)量達109991份，同比增長16.2%，占報告總數(shù)的15.9%，呈持續(xù)穩(wěn)定增長趨勢，報告數(shù)量和可利用性進一步提高。
兩類藥品風險較大
從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點。
報告顯示，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，而化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報告數(shù)量雖同比降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%�；瘜W(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%。口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%�；瘜W(xué)藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。
公眾用藥存在誤解
記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，公眾對藥品不良反應(yīng)知之尚少，常常把不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量相關(guān)的藥害事件甚至假劣藥品相聯(lián)系，認為不良反應(yīng)越少越好。其實，這完全是種誤解。
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)、與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。
“因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍越廣，所獲取的監(jiān)測數(shù)據(jù)越多，表明藥品臨床使用受到越多的關(guān)注，就越有利于及時發(fā)現(xiàn)藥品在正常使用下的安全性問題，越能保護患者健康。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)負責人表示。
嚴重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。對藥品嚴重不良反應(yīng)的監(jiān)測尤其重要，它的及時發(fā)現(xiàn)、處置，常�？梢詫娊】敌纬捎行У谋Ｗo屏障。
企業(yè)監(jiān)測不夠主動
藥品的安全使用，離不開不良反應(yīng)的有效監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，才能及時改進藥品說明書，指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥。
據(jù)分析，與2009年相比，2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進一步擴大。最直接的體現(xiàn)是病例報告數(shù)量的穩(wěn)步上升，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7170個，總數(shù)達到40826個。
目前，全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報告，達到315萬余份，每百萬人口報告率超過500份。
但同時應(yīng)看到，我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足，其報告意識和監(jiān)測水平需進一步提高。
去年的監(jiān)測報告，按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。企業(yè)報告的比例與2009年相比雖略有增長，但仍明顯不足。
“這與發(fā)達國家監(jiān)測數(shù)據(jù)主要來自企業(yè)有很大不同，表明我國制藥企業(yè)主動監(jiān)測不良反應(yīng)報告的意識仍然薄弱，普遍缺乏對藥品上市后的監(jiān)測與評價�！眹宜幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)負責人認為。如果企業(yè)在藥品上市后，主動跟蹤不良反應(yīng)監(jiān)測，就能比醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測更及時地發(fā)現(xiàn)隱患，避免不必要的健康損害。
這位負責人透露，2011年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。